Hệ thống nhà xưởng đạt chuẩn GMP đang trở thành tiêu chí bắt buộc đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này không chỉ là quy định pháp lý mà còn là nền tảng để đảm bảo an toàn, chất lượng và uy tín thương hiệu trong môi trường cạnh tranh ngày càng khắt khe.
Một bản thiết kế nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP giúp kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, đảm bảo mọi công đoạn đều diễn ra trong điều kiện vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phù hợp. Việc tuân thủ các nguyên tắc GMP ngay từ giai đoạn thiết kế giúp doanh nghiệp hạn chế chi phí phát sinh, tránh phải cải tạo sau khi xây dựng, đồng thời đáp ứng nhanh các yêu cầu thẩm định của Bộ Y tế và các tổ chức quốc tế.
Là đơn vị đồng hành trong nhiều dự án nhà máy đạt chuẩn, BIC nhận thấy rằng một thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn mang lại lợi ích lâu dài cho chủ đầu tư: giảm rủi ro vận hành, tối ưu quy trình sản xuất và tăng khả năng mở rộng thị trường xuất khẩu. Bài viết này sẽ cung cấp cho chủ đầu tư cái nhìn toàn diện về các tiêu chuẩn GMP áp dụng tại Việt Nam, cùng những nguyên tắc quan trọng trong thiết kế nhà xưởng giúp đảm bảo hiệu quả đầu tư và tính bền vững cho doanh nghiệp.
GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practice, nghĩa là thực hành sản xuất tốt. Đây là bộ nguyên tắc quốc tế do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đề xuất, nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, đáp ứng yêu cầu về an toàn và chất lượng. GMP được áp dụng trong nhiều lĩnh vực như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế, thức ăn chăn nuôi và thậm chí cả ngành sản xuất bao bì thực phẩm.
Tại Việt Nam, việc áp dụng tiêu chuẩn GMP được quy định cụ thể trong các văn bản của Bộ Y tế và Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn. Tùy theo ngành nghề, doanh nghiệp có thể phải tuân thủ một hoặc nhiều bộ tiêu chuẩn GMP khác nhau.
- GMP-WHO: Áp dụng cho ngành dược phẩm. Tiêu chuẩn này được Bộ Y tế ban hành từ năm 2004, yêu cầu tất cả nhà máy sản xuất thuốc phải đạt chuẩn GMP-WHO trước khi được cấp phép hoạt động.
- GMP-ASEAN: Dành cho lĩnh vực mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Tiêu chuẩn này nhấn mạnh đến yếu tố môi trường sản xuất, vệ sinh cá nhân và quản lý chất lượng.
- GMP-Codex: Áp dụng trong ngành thực phẩm, dựa trên hướng dẫn của Ủy ban Codex Alimentarius thuộc FAO/WHO. Tiêu chuẩn này thường được kết hợp với HACCP hoặc ISO 22000 để đảm bảo an toàn thực phẩm.
- GMP ISO 22716: Dành cho mỹ phẩm xuất khẩu, giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu của thị trường quốc tế như EU, Nhật Bản và Hoa Kỳ.
Việc áp dụng đúng bộ tiêu chuẩn phù hợp trong thiết kế xây dựng nhà xưởng không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ pháp luật mà còn mở ra cơ hội hợp tác quốc tế, gia tăng giá trị thương hiệu và tạo lợi thế cạnh tranh bền vững.
Thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP không chỉ là việc xây dựng không gian sản xuất sạch sẽ mà là quá trình kiểm soát toàn bộ chuỗi hoạt động từ nguyên liệu, nhân sự, thiết bị đến dòng di chuyển và hệ thống kỹ thuật. Mỗi yếu tố thiết kế đều có vai trò đảm bảo môi trường sản xuất ổn định, ngăn ngừa ô nhiễm chéo và duy trì chất lượng sản phẩm theo tiêu chuẩn quốc tế.
Nguyên tắc “một chiều” là nền tảng trong mọi dự án thiết kế nhà máy GMP. Luồng di chuyển của nguyên liệu, sản phẩm và nhân sự phải được bố trí theo trình tự liên tục: nguyên liệu đi vào, qua từng công đoạn sản xuất, đóng gói, rồi ra thành phẩm. Tất cả các luồng này không được giao cắt hoặc quay ngược chiều.
Thiết kế nhà xưởng một chiều giúp loại bỏ nguy cơ nhiễm chéo, giảm thiểu sự lẫn lộn giữa sản phẩm sạch và khu vực chưa xử lý. Bố trí như vậy cũng giúp đơn giản hóa việc giám sát, giảm rủi ro vận hành và tạo điều kiện thuận lợi cho kiểm tra GMP sau này. Với các nhà máy quy mô lớn, sơ đồ mặt bằng nên thể hiện rõ tuyến đường vận chuyển nguyên liệu, lối đi nhân sự và lối ra thành phẩm riêng biệt để tránh xung đột trong hoạt động sản xuất.
Nhà xưởng GMP phải được chia thành các khu vực chức năng độc lập, phù hợp với từng giai đoạn của quy trình sản xuất. Các khu chính bao gồm: khu tiếp nhận nguyên liệu, khu sản xuất, khu kiểm nghiệm chất lượng, khu đóng gói, kho thành phẩm, khu kỹ thuật và khu hành chính.
Mỗi khu vực cần có điều kiện vi khí hậu riêng, được kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm và mức độ sạch phù hợp với đặc thù công đoạn. Ví dụ, khu pha chế hoặc đóng gói dược phẩm yêu cầu môi trường vô trùng với độ sạch cao, trong khi khu kho có thể duy trì ở mức sạch tiêu chuẩn. Việc phân khu hợp lý giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao năng suất và hạn chế rủi ro nhiễm chéo.
Sự tách biệt rành mạch giữa các khu trong nhà xưởng còn tạo điều kiện thuận lợi cho công tác vệ sinh, bảo trì, đồng thời đảm bảo tuân thủ quy định khi cơ quan chức năng tiến hành thẩm định.
Kiểm soát ô nhiễm chéo là yêu cầu cốt lõi trong mọi thiết kế nhà xưởng GMP. Ô nhiễm có thể đến từ không khí, con người, nguyên liệu hoặc thiết bị. Vì vậy, thiết kế phải đảm bảo không có sự giao thoa giữa các luồng vật chất và nhân sự.
Các khu vực có nguy cơ cao như khu pha chế, khu cân nguyên liệu và khu đóng gói cần được trang bị hệ thống điều áp, lọc khí HEPA và kiểm soát chênh lệch áp suất giữa các phòng. Phòng sạch luôn duy trì áp suất dương so với khu vực xung quanh, giúp ngăn bụi bẩn hoặc vi sinh vật xâm nhập. Hệ thống cấp gió và hồi gió phải được thiết kế tách biệt, tránh luân chuyển không khí từ khu bẩn sang khu sạch.
Bên cạnh đó, cần thiết kế phòng trung chuyển (airlock hoặc air shower) giữa các khu vực sạch và không sạch để giảm nguy cơ ô nhiễm. Mỗi phòng airlock chỉ cho phép mở một cửa tại một thời điểm, đảm bảo luồng khí di chuyển đúng hướng và không mang theo tạp chất.
Một nhà xưởng đạt chuẩn GMP phải được thiết kế xây dựng để dễ dàng vệ sinh và bảo trì định kỳ. Toàn bộ kết cấu bên trong bao gồm tường, trần, sàn, cửa, đường ống, máng cáp và thiết bị đều cần đảm bảo không tạo điểm tích tụ bụi hoặc vi sinh vật.
Các góc tiếp giáp giữa tường và sàn nên được bo tròn hoặc vát góc để thuận tiện khi lau chùi. Bề mặt vật liệu phải trơn nhẵn, chống thấm nước, không hấp thụ hóa chất và chịu được dung dịch tẩy rửa. Những chi tiết như cửa, khung, tủ kỹ thuật cần thiết kế kín khít, không khe hở.
Sàn nhà thường được xử lý bằng sơn epoxy chống trượt, có độ dốc nhỏ để thoát nước dễ dàng. Các đường ống và cáp điện nên được bố trí nổi, giúp việc kiểm tra và vệ sinh thuận tiện. Trong quá trình vận hành, việc bảo trì và làm sạch định kỳ cần được ghi nhận trong hồ sơ GMP nhằm đảm bảo truy xuất minh bạch.
Bốn nguyên tắc trên là nền móng cho mọi dự án thiết kế nhà xưởng đạt chuẩn GMP. Việc tuân thủ nghiêm ngặt ngay từ giai đoạn thiết kế không chỉ giúp nhà máy đáp ứng yêu cầu thẩm định của cơ quan chức năng mà còn đảm bảo quá trình sản xuất diễn ra ổn định, an toàn và hiệu quả.
Mặt bằng tổng thể là yếu tố quyết định khả năng đạt chứng nhận GMP của một nhà máy. Một bản thiết kế hợp lý không chỉ giúp vận hành sản xuất trơn tru mà còn là căn cứ để cơ quan thẩm định đánh giá mức độ tuân thủ tiêu chuẩn. Việc quy hoạch không gian cần đảm bảo ba nguyên tắc chính: hợp lý, một chiều và không giao cắt.
Nhà xưởng phải được bố trí theo đúng trình tự sản xuất, từ tiếp nhận nguyên liệu, kiểm tra, xử lý, sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, lưu kho đến xuất hàng. Luồng di chuyển này cần được thiết kế liên tục, tránh vòng lặp hoặc giao nhau.
Các tuyến đường cho từng đối tượng phải tách biệt hoàn toàn:
- Luồng nhân sự di chuyển qua khu thay đồ, rửa tay, khử khuẩn trước khi vào khu sản xuất.
- Luồng nguyên liệu đi theo hướng riêng, có khu vực trung chuyển và kho chờ xử lý.
- Luồng thành phẩm được vận chuyển ra khu lưu trữ hoặc khu xuất hàng mà không đi ngược lại quy trình sản xuất.
- Luồng phế phẩm và rác thải đi theo tuyến riêng đến khu xử lý, tuyệt đối không đi qua khu sản xuất sạch.
Việc tổ chức luồng di chuyển như vậy giúp giảm rủi ro nhiễm chéo, hạn chế lẫn lộn giữa khu vực sạch và khu vực không sạch, đồng thời tối ưu năng suất vận hành.
Giữa các khu vực có mức độ sạch khác nhau phải bố trí phòng đệm (airlock) hoặc buồng thổi khí (air shower). Đây là giải pháp bắt buộc để ngăn sự xâm nhập của bụi và vi sinh vật từ môi trường bên ngoài vào khu vực sản xuất.
Khi nhân viên hoặc vật liệu đi qua các phòng đệm, luồng không khí được lọc qua hệ thống HEPA có khả năng loại bỏ 99,97% hạt bụi nhỏ, đồng thời dòng khí từ khu vực sạch sẽ đẩy ngược không khí bẩn ra ngoài. Hệ thống cửa của phòng đệm phải thiết kế khóa liên động, chỉ cho phép mở một cửa tại một thời điểm để tránh áp suất đột ngột thay đổi.
Ngoài ra, toàn bộ hệ thống điều hòa trung tâm (HVAC) phải duy trì chênh lệch áp suất dương giữa các khu vực, đảm bảo không khí chỉ di chuyển từ nơi sạch đến nơi kém sạch hơn. Đây là yêu cầu kỹ thuật bắt buộc để đạt tiêu chuẩn GMP.
Nhân sự là nguồn tiềm ẩn nhiều nguy cơ gây ô nhiễm trong sản xuất. Do đó, thiết kế luồng di chuyển của con người phải được kiểm soát chặt chẽ.
Mọi nhân viên trước khi vào khu vực sản xuất đều phải tuân thủ quy trình một chiều:
1. Khu thay đồ cấp 1: Cởi bỏ trang phục ngoài, mang đồng phục nhà máy.
2. Khu thay đồ cấp 2: Đeo mũ, khẩu trang, giày bảo hộ.
3. Khu rửa tay, khử khuẩn: Làm sạch tay và khử khuẩn bằng dung dịch đạt chuẩn.
4. Airlock cuối: Thổi bụi và kiểm tra trước khi vào phòng sản xuất.
Nhân sự không được đi ngược chiều hoặc sang khu vực khác khi chưa thực hiện đầy đủ quy trình vệ sinh trung gian. Việc này nhằm đảm bảo mọi người di chuyển đúng hướng, không mang theo bụi, vi sinh hoặc tạp chất giữa các khu vực có độ sạch khác nhau.
Bên cạnh luồng nhân sự, luồng nguyên liệu và thành phẩm cũng phải được thiết kế xây dựng độc lập.
- Nguyên liệu thô từ khu tiếp nhận đi qua khu kiểm nghiệm, sau đó mới được nhập kho hoặc đưa vào khu sản xuất.
- Thành phẩm sau khi đóng gói được chuyển sang khu cách ly chờ kiểm nghiệm và chỉ được xuất kho khi đạt yêu cầu chất lượng.
- Phế phẩm và rác thải cần được thu gom qua cửa riêng, vận chuyển bằng xe chuyên dụng và không được đi qua các khu vực sạch.
Các cánh cửa giao giữa các khu vực nguyên liệu và thành phẩm nên thiết kế hệ thống pass box (hộp trung chuyển) có đèn UV tiệt trùng và cửa khóa liên động. Điều này giúp kiểm soát vi sinh vật và bụi bẩn khi vận chuyển hàng hóa giữa các khu.
Không khí trong thiết kế nhà xưởng GMP phải luôn được kiểm soát cả về hướng di chuyển, áp suất và độ sạch.
- Luồng gió phải được thiết kế từ khu sạch sang khu không sạch.
- Hệ thống HVAC cần đảm bảo áp suất chênh lệch tối thiểu 10–15 Pascal giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau.
- Lượng gió cấp và hồi phải được tính toán chính xác để duy trì ổn định, không tạo dòng xoáy hoặc vùng khí tĩnh.
Các điểm lấy gió và thoát gió phải được bố trí sao cho không thổi trực tiếp vào sản phẩm, đồng thời hạn chế khu vực phát sinh bụi. Định kỳ, hệ thống lọc HEPA phải được kiểm tra và thay thế
Bố trí mặt bằng và luồng di chuyển hợp lý là nền tảng của mọi dự án thiết kế nhà xưởng GMP. Một sơ đồ khoa học không chỉ giúp nhà máy đạt chứng nhận nhanh hơn mà còn mang lại lợi ích lâu dài trong quá trình vận hành, giảm thiểu chi phí bảo trì và đảm bảo môi trường sản xuất luôn sạch, ổn định và an toàn cho sản phẩm.
Vật liệu sử dụng trong nhà xưởng GMP phải đảm bảo ba yêu cầu cơ bản: bề mặt trơn nhẵn, không hấp thụ nước hoặc hóa chất, và không phát sinh bụi trong quá trình sử dụng. Các yếu tố này giúp duy trì môi trường sạch, giảm thiểu nguy cơ phát sinh vi sinh vật và tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh định kỳ.
Tường và trần thường được thi công bằng panel PU hoặc panel EPS có lớp phủ chống bám bẩn, chịu được dung dịch khử khuẩn và không bị biến dạng khi thay đổi nhiệt độ. Sàn nhà nên được xử lý bằng sơn epoxy công nghiệp hoặc gạch granite chống trượt, vừa đảm bảo độ bền cơ học cao vừa dễ lau chùi.
Các khe nối và mối ghép vật liệu cần được xử lý kín khít để tránh rò rỉ không khí hoặc tích tụ bụi. Cửa và cửa sổ phải được lắp đặt khít với khung, có gioăng cao su chống bụi và ngăn luồng khí không mong muốn xâm nhập. Đặc biệt, các góc tường và chân tường nên được bo cong hoặc vát mềm nhằm hạn chế đọng nước, tạo điều kiện vệ sinh dễ dàng hơn.
Những vật liệu dễ bị ăn mòn như thép đen hoặc gỗ tự nhiên không được phép sử dụng trong khu vực sản xuất, vì chúng có thể phát sinh bụi, nấm mốc hoặc gỉ sét gây ô nhiễm sản phẩm. Ở các khu vực kỹ thuật hoặc kho, vật liệu chịu nhiệt và chống cháy cần được ưu tiên để bảo đảm an toàn.
Hệ thống HVAC là trái tim của nhà xưởng GMP, chịu trách nhiệm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và áp suất trong toàn bộ khu vực sản xuất. Mục tiêu chính của hệ thống này là duy trì môi trường ổn định, ngăn chặn sự xâm nhập của bụi và vi sinh vật, đồng thời đáp ứng các cấp độ sạch được quy định trong tiêu chuẩn GMP-WHO hoặc EU-GMP.
Không khí cấp cho khu sạch phải đi qua bộ lọc HEPA có hiệu suất lọc tối thiểu 99,97% với hạt kích thước 0,3 micron, đảm bảo loại bỏ hầu hết các hạt bụi siêu nhỏ. Không khí hồi cần được lọc và khử khuẩn trước khi tái sử dụng để tránh lây nhiễm chéo giữa các khu vực.
Hệ thống ống gió phải được thiết kế trơn, không có mối nối thô, hạn chế tụ bụi và đảm bảo luồng khí lưu thông đều. Bên cạnh đó, các ống cần được bố trí ngoài phòng sạch để thuận tiện cho công tác bảo trì. Tất cả các thông số như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất phải được giám sát bằng cảm biến và kết nối với hệ thống điều khiển trung tâm nhằm duy trì điều kiện ổn định liên tục trong quá trình sản xuất.
Việc phân vùng áp suất là yêu cầu kỹ thuật bắt buộc: khu vực sạch có áp suất cao hơn khu vực lân cận, giúp không khí chỉ di chuyển theo một chiều từ sạch sang không sạch, tránh lây nhiễm ngược.
Trong các ngành dược phẩm, thực phẩm và mỹ phẩm, nước là yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm. Vì vậy, hệ thống cấp nước trong nhà xưởng GMP phải bảo đảm nguồn nước tinh khiết và duy trì chất lượng ổn định trong suốt quá trình vận hành.
Hệ thống cấp nước cần được trang bị thiết bị lọc đa tầng, bộ khử ion, thiết bị khử khuẩn bằng tia UV hoặc màng lọc RO để loại bỏ hoàn toàn tạp chất và vi sinh vật. Toàn bộ đường ống cấp nước nên đi nổi trên tường hoặc trần, giúp dễ dàng kiểm tra rò rỉ và vệ sinh định kỳ. Các mối nối cần được hàn kín, không để đọng nước hoặc tạo môi trường cho vi khuẩn phát triển.
Hệ thống thoát nước phải được thiết kế xây dựng có độ dốc hợp lý (1–2%), miệng thu nước cần có lưới chắn rác và bẫy mùi để tránh mùi hôi và ngăn côn trùng. Ở các khu vực phòng sạch, cống và phễu thu nước nên làm bằng inox 304 hoặc 316L, có nắp đậy kín và dễ tháo lắp để vệ sinh.
Nước thải sản xuất phải được thu gom riêng biệt và đưa đến hệ thống xử lý đạt chuẩn môi trường trước khi xả ra ngoài, tránh lẫn với nước sinh hoạt.
Hệ thống điện trong nhà xưởng GMP cần được thiết kế an toàn, ổn định và dễ kiểm soát, đáp ứng yêu cầu của TCVN 7447-7-707:2010 và các tiêu chuẩn điện công nghiệp.
Toàn bộ dây dẫn điện phải đi trong ống bảo vệ, đặt ngầm trong tường hoặc âm trần, hạn chế tối đa tiếp xúc với không khí trong khu sản xuất. Các tủ điện, công tắc, ổ cắm và đèn chiếu sáng phải là loại kín khí, chống bụi, chống ẩm, đạt tiêu chuẩn IP65 hoặc cao hơn.
Cường độ chiếu sáng phải được tính toán phù hợp với từng khu vực:
- Khu sản xuất: tối thiểu 300 lux, đảm bảo đủ ánh sáng cho thao tác và quan sát.
- Khu kiểm nghiệm và đóng gói: 500 lux trở lên để đáp ứng yêu cầu kiểm tra chi tiết.
Đèn chiếu sáng nên sử dụng loại LED panel phẳng hoặc đèn kín trần, hạn chế bóng đổ và giảm bám bụi. Màu ánh sáng trắng trung tính giúp nhân viên nhận biết chính xác màu sắc và tình trạng sản phẩm.
Hệ thống điện cũng cần có thiết bị chống giật, nối đất an toàn và hệ thống chiếu sáng khẩn cấp, đảm bảo hoạt động liên tục ngay cả khi mất điện lưới.
Khí nén và hơi nước được sử dụng trong nhiều dây chuyền sản xuất, đặc biệt là các công đoạn vận hành máy móc, chiết rót và đóng gói. Để đảm bảo sản phẩm không bị ô nhiễm, nguồn khí này phải được lọc sạch, khử ẩm và không chứa dầu.
Máy nén khí nên là loại không dầu (oil-free) và được trang bị bộ lọc khí tinh, bộ tách ẩm, cùng van xả tự động để duy trì chất lượng khí ổn định. Các đường ống dẫn khí nén sử dụng vật liệu inox hoặc nhôm hợp kim, có khả năng chống ăn mòn và chịu áp lực cao.
Hơi nước sử dụng trong quá trình gia nhiệt hoặc tiệt trùng cũng phải đạt tiêu chuẩn steam for sterilization, nghĩa là không chứa tạp chất kim loại và có độ tinh khiết cao. Đường ống hơi cần được cách nhiệt đầy đủ, bố trí hợp lý để tránh ngưng tụ và tiết kiệm năng lượng.
Định kỳ, toàn bộ hệ thống khí và hơi phải được kiểm định áp suất, vệ sinh và bảo trì, ghi nhận kết quả vào hồ sơ vận hành theo yêu cầu GMP.
Hệ thống vật liệu và kỹ thuật là nền tảng cấu trúc của mọi nhà xưởng đạt chuẩn GMP. Việc lựa chọn vật liệu phù hợp, thiết kế xây dựng đồng bộ và bố trí hợp lý giúp đảm bảo môi trường sản xuất luôn ổn định, dễ kiểm soát và tuân thủ đầy đủ quy định về vệ sinh, an toàn và chất lượng. Một công trình được đầu tư bài bản ngay từ khâu vật liệu và kỹ thuật không chỉ đáp ứng tiêu chuẩn GMP mà còn mang lại lợi ích lâu dài về chi phí bảo trì, tuổi thọ công trình và hiệu quả sản xuất.
Một nhà xưởng đạt chuẩn GMP phải được quy hoạch đầy đủ các khu vực chức năng để đáp ứng yêu cầu vận hành, kiểm soát chất lượng và đảm bảo an toàn vệ sinh trong suốt quá trình sản xuất. Việc phân chia rõ ràng các khu này giúp giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo, đồng thời tạo điều kiện cho việc quản lý luồng nguyên liệu, sản phẩm và nhân sự hiệu quả hơn.
Đây là khu vực đầu tiên trong chuỗi quy trình sản xuất. Nguyên liệu và bao bì khi nhập vào nhà máy phải được kiểm tra, ghi nhận và phân loại trước khi đưa vào lưu kho. Kho nguyên liệu cần có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và thông gió ổn định, phù hợp với tính chất từng loại nguyên liệu.
Khu tiếp nhận phải được bố trí gần cổng nhập hàng, có khu vực kiểm nghiệm nhanh để lấy mẫu và xác nhận chất lượng ban đầu. Các lối di chuyển nguyên liệu cần tách biệt với luồng nhân sự và thành phẩm. Ngoài ra, cần có biện pháp chống côn trùng, bụi và nước mưa để bảo đảm môi trường sạch sẽ, an toàn.
Khu sản xuất là trung tâm hoạt động của nhà xưởng, nơi diễn ra toàn bộ quá trình gia công, pha chế, trộn, ép, sấy hoặc đóng gói bán thành phẩm. Các thiết bị trong khu vực này phải được bố trí khoa học, có khoảng cách hợp lý để đảm bảo thao tác thuận tiện và dễ dàng vệ sinh.
Nền sàn khu sản xuất cần chống trơn trượt, chịu tải tốt, và có độ dốc nhỏ để thoát nước dễ dàng. Hệ thống thông gió và điều hòa (HVAC) phải duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định, đồng thời tạo chênh lệch áp suất giữa các phòng để ngăn ô nhiễm chéo. Tất cả máy móc, dụng cụ sản xuất phải làm từ vật liệu không gỉ, dễ làm sạch và được bảo trì định kỳ.
Khu QC (Quality Control) và QA (Quality Assurance) là bộ phận không thể thiếu trong nhà xưởng GMP. Đây là nơi thực hiện các phép thử, kiểm tra định tính và định lượng đối với nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
Phòng kiểm nghiệm cần được thiết kế tách biệt hoàn toàn với khu sản xuất, có điều kiện môi trường phù hợp cho từng loại phép thử: hóa lý, vi sinh, độ ổn định. Khu QC thường gồm phòng hóa lý, phòng vi sinh, phòng lưu mẫu, và phòng pha chế dung dịch chuẩn.
Khu QA là nơi quản lý hồ sơ, quy trình sản xuất chuẩn (SOP), theo dõi các đợt kiểm tra nội bộ và đảm bảo toàn bộ hoạt động tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Việc bố trí không gian riêng biệt cho QA giúp tránh sự ảnh hưởng từ tiếng ồn và bụi của khu sản xuất.
Sau khi sản phẩm được kiểm nghiệm đạt yêu cầu, chúng sẽ được chuyển sang khu đóng gói. Khu này phải được bố trí tách biệt với khu sản xuất và có áp suất dương so với khu xung quanh để ngăn bụi hoặc tạp chất xâm nhập.
Các bàn đóng gói, máy dán nhãn, cân điện tử cần được sắp xếp theo dây chuyền một chiều. Nhân viên làm việc tại khu đóng gói phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình vệ sinh và thay đồ bảo hộ trước khi vào khu vực.
Kho thành phẩm là nơi lưu giữ sản phẩm đã hoàn thiện trước khi xuất xưởng. Kho phải có kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và hệ thống kệ, pallet được làm từ vật liệu không thấm nước. Tất cả lô hàng phải được phân loại rõ ràng, có nhãn nhận diện và nhật ký lưu trữ, đảm bảo truy xuất nguồn gốc khi cần.
Khu kỹ thuật là trung tâm vận hành của toàn bộ hệ thống tiện ích của nhà máy, bao gồm HVAC, nước sạch, khí nén, hơi nước, điện, xử lý nước thải và hệ thống PCCC. Khu vực này cần được thiết kế tách biệt khỏi khu sản xuất, nhưng phải thuận tiện cho việc bảo trì, giám sát và kiểm soát kỹ thuật.
Các phòng kỹ thuật nên được cách âm, có hệ thống thông gió độc lập và khu vực đặt thiết bị dễ tiếp cận. Việc bảo trì định kỳ, ghi nhận thông số vận hành và kiểm định thiết bị là một phần bắt buộc của quy trình GMP.
Khu thay đồ là khu vực trung gian giữa bên ngoài và bên trong nhà xưởng, có chức năng ngăn chặn ô nhiễm từ con người. Khu này được chia thành nhiều cấp: thay giày, thay quần áo, khử khuẩn, sau đó mới vào khu sản xuất.
Khu vệ sinh cho nhân viên cần bố trí ngoài khu vực sản xuất chính, có hệ thống thoát nước riêng biệt. Ngoài ra, khu hành chính và văn phòng QA/QA nên đặt tại vị trí thuận tiện, gần khu sản xuất nhưng không ảnh hưởng đến luồng vận hành của nhà máy.
Việc bố trí và phân định rõ các khu vực chức năng không chỉ giúp đáp ứng tiêu chuẩn GMP mà còn góp phần tối ưu hóa quy trình vận hành, kiểm soát chất lượng và giảm thiểu rủi ro sản xuất. Một thiết kế nhà xưởng khoa học, có sự tách biệt và liên kết hợp lý giữa các khu chức năng sẽ giúp doanh nghiệp đạt chứng nhận nhanh hơn, đồng thời đảm bảo môi trường làm việc an toàn, hiệu quả và bền vững trong dài hạn.
Thiết kế xây dựng nhà xưởng theo tiêu chuẩn GMP không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc trong một số ngành mà còn mang lại lợi ích toàn diện cho doanh nghiệp. Khi một nhà máy được đầu tư đạt chuẩn ngay từ giai đoạn thiết kế, chủ đầu tư không chỉ đảm bảo an toàn sản xuất và chất lượng sản phẩm mà còn tối ưu chi phí, nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội kinh doanh trong tương lai.
Việc xây dựng và vận hành nhà máy theo GMP giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các quy định của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn và các tổ chức quốc tế như WHO hay ASEAN. Những tiêu chuẩn này là căn cứ pháp lý bắt buộc khi doanh nghiệp xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trong các ngành như dược phẩm, thực phẩm chức năng hay mỹ phẩm.
Tuân thủ GMP giúp giảm đáng kể rủi ro bị đình chỉ sản xuất, thu hồi giấy phép hoặc phạt hành chính do vi phạm điều kiện vệ sinh, an toàn lao động và môi trường. Bên cạnh đó, trong quá trình kiểm tra định kỳ của cơ quan chức năng, nhà máy đạt chuẩn GMP thường được đánh giá cao về mức độ tuân thủ và có ưu thế trong việc mở rộng quy mô hoặc đăng ký thêm sản phẩm mới.
Hệ thống quản lý và quy trình sản xuất trong nhà máy GMP được xây dựng dựa trên nguyên tắc kiểm soát chặt chẽ từng công đoạn, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng. Điều này giúp đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng đồng nhất, ổn định và an toàn cho người tiêu dùng.
Nhờ môi trường sản xuất sạch, kiểm soát tốt độ ẩm, nhiệt độ, vi sinh và tạp chất, sản phẩm không bị biến đổi tính chất h
